第80条  特殊医学用途配方食品

条文内容

  “特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。

  特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。”

条文主旨

  本条是关于特殊医学用途配方食品的规定。

条文释义

  1.特殊医学用途配方食品概况

  特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品的食用人群为特定疾病状态人群，需要在医生或临床营养师的指导下根据疾病状况食用。

  特殊医学用途配方食品分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。全营养配方食品指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。特定全营养配方食品指可作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或医学状况下的营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品有糖尿病全营养配方食品、呼吸系统疾病全营养配方食品、肾病全营养配方食品等。非全营养配方食品指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。

  2.特殊医学用途配方食品的注册

  为保障特定疾病状态人群的膳食安全，新法增加了特殊医学用途配方食品实行注册的规定。根据本条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。

  3.特殊医学用途配方食品的广告

  特殊医学用途配方食品广告适用广告法和其他法律、行政法规关于药品管理的规定。例如，广告法规定，药品不得含有下列内容：①表示功效、安全性的断言或保证；②说明治愈或者有效率；③与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；④利用广告代言人作推荐、证明；⑤法律、行政法规规定禁止的其他内容。药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。发布药品广告，应当在发布前由广告审查机关对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。