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中华人民共和国药品管理法(释义) 第三章 药品经营企业管理 第十七条 进货检查验收制度 学习要点: 1.熟悉进货检查验收制度的定义 2.掌握药品经营企业进货检查验收制度的主要内容 第十七条(内容) 药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。 主旨: 本条是关于对药品经营企业购进药品进行质量控制的规定。 释义: 一、药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度。 本条所讲的“进货检查验收制度”,是指药品经营企业依照法律、行政法规和规章的规定以及同药品生产企业或者其他供货者之间订立的购销合同的约定,对购进药品的质量状况进行检查,对经检查确认符合质量要求的药品方予以购进的进货质量保证制度。 依照本条规定,药品经营企业建立并执行进货检查验收制度,是其必须履行的法定义务。这一规定是明确药品经营企业的质量责任,规范药品购销秩序,保证药品质量的重要措施。 药品经营企业对所进药品进行检查验收,发现药品存在质量问题时,可以提出异议,经进一步证实所购进药品不符合质量要求的,可以拒绝验收进货。如果药品经营企业不认真执行本条所规定的进货检查验收制度,对不符合本法和有关规定要求的药品予以验收购进的,出现问题后药品经营企业就要承担相应的法律责任,包括依法承担相应的民事责任、行政责任甚至刑事责任。 因此,药品经营企业必须认真执行进货检查验收这项法律制度。 二、药品经营企业进货查验制度的主要内容,是验明药品的合格证明和验明其他标识。 1.验明药品合格证明 产品质量法和本法的规定,药品或者药品的包装上应当有药品质量检验的合格证明,即药品生产企业出具的用于证明出厂药品的质量经过检验,符合相应的质量标准的标志,比如药品合格证等。 依照本法第四十二条规定必须经过食品药品监督管理部门指定的药品检验机构实施销售前或进口时强制检验的药品,还应当验明其是否有指定的药品检验机构 的检验合格证明。
此外,药品经营企业在购进药品时,还应当验明供货企业是否具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》等法定资格。 不得从无法定资格的供货者处购进药品。 2.验明其他标识 包括验明购进药品的批准文号、进口药品注册证,以及验明药品标签是否载明本法规定的内容。 按照本法有关规定,标签或者说明书 上 必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。 药品经营企业应当按照上述规定进行验收 3.对药品内在质量自行检验或委托药品检验机构进行检验 药品经营者除了验明药品的合格证明和其他标识以外,如果对进货药品的内在质量发生怀疑或者为了确保大宗药品的质量可靠,也可以对药品的内在质量自行检验或者委托药品检验机构进行检验。 三、对不符合规定要求的药品,不得购进。 Ø 不得从不具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的供货者处购进药品 Ø 不得购进没有药品批准文号的药品(没有实行批准文号管理的中药材和中药饮片除外) Ø 不得购进没有取得进口药品注册证书的进口药品 |